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更新日:2010年11月30日

薬局における医薬品の業務に係る医療の安全の確保について

 平成19年4月1日から改正薬事法の施行により、薬局開設者は、薬局における医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、指針を策定するとともに、その指針に基づき、従業者に対する研修の実施その他医薬品の業務に係る医療の安全を確保するために必要な措置を講じなければならないことになりました。

薬局における医薬品の業務に係る医療の安全を確保するための措置

薬局開設者は、下記の事項について必要な措置を講じなければなりません。(薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(薬食発第0326024号平成19年3月26日( PDFファイル ,121KB))記中の第二の2を参照)

  1. 医薬品の業務に係る医療の安全を確保するための指針の策定
  2. 従業者に対する研修の実施
  3. 医薬品の安全使用のための責任者の設置
  4. 従業者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
  5. 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
  6. 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品に係る医療の安全確保を目的とした改善のための方策の実施

医薬品の業務に係る医療の安全を確保するための指針

指針には、次の事項を書面等に明記したものを策定する必要があります。

  1. 薬局における医薬品の業務に係る医療の安全を確保するための基本的考え方に関すること
  2. 従業者に対する研修の実施に関すること
  3. 医薬品の安全使用のための責任者に関すること
  4. 従業者から薬局開設者への事故報告の体制に関すること
  5. 医薬品業務手順書の作成及びこれに基づく業務の実施に関すること
  6. 医薬品の安全使用のために必要な情報の収集に関すること
  7. 患者からの相談の対応に関すること
  8. 上に掲げるほか、医薬品の業務に係る医療の安全を確保することを目的とした改善のための方策の実施に関すること

医薬品の安全使用のための業務に関する手順書

手順書は、次の事項を含めて作成する必要があります。

  1. 薬局で取り扱う医薬品の購入に関する事項
  2. 医薬品の管理に関する事項
  3. 一連の調剤の業務に関する事項
  4. 医薬品情報の取扱いに関する事項
  5. 事故発生時の対応に関する事項
  6. 他施設(医療機関、薬局等)との連携に関する事項

なお、医薬品業務手順書を作成する際には、厚生労働科学研究事業において作成された「『医薬品の安全使用のための業務手順書』作成マニュアル」を、参考にしてください。

『医薬品の安全使用のための業務手順書』作成マニュアル(平成18年度厚生労働科学研究事業)

<参考>

薬局開設者の遵守事項

薬事法第9条

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局における医薬品の試験検査の実施方法その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。

薬局における医薬品の業務に係る医療の安全の確保

薬事法施行規則第12条の2

法第9条第1項の規定により、薬局開設者は、医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従業者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

2 前項に掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

  1. 医薬品の使用に係る安全な管理のための責任者の設置
  2. 従業者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
  3. 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
  4. 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品の業務に係る医療の安全確保を目的とした改善のための方策の実施

(関連通知)

薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(薬食発第0326024号平成19年3月26日( PDFファイル ,121KB)

医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルについて( PDFファイル ,40KB)

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〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階

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