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更新日:2017年10月11日

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について

 

 コンタクトレンズ(カラーコンタクトレンズを含む。)は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)において「高度管理医療機器」に分類され、その適切な管理のための規制が行われています。

 しかし、コンタクトレンズによる角膜潰瘍、角膜炎等の重篤な眼障害が報告されており、その原因として、手入れの不良、長時間の装用等の不適切な使用によるもののほか、その危険性が購入時に使用者に対して十分説明されていないこと、眼科を受診していないこと等が指摘されています。

 そのため、厚生労働省では、コンタクトレンズ販売業者に対し、使用者に対する適切な情報提供等の徹底を図るため、以下の通知を発出して、購入者に対して適切な使用方法等を十分に説明することや購入時に医療機関の受診勧奨等を行うこと等について、周知徹底を依頼してきました。

 適切に治療をしなければ失明につながるおそれのある感染性角膜潰瘍等、重篤な眼障害の発生を未然に防ぎ、購入者がコンタクトレンズを安心して使用できるようにするためには、購入者自身が不適切な使用による眼障害の発生の危険性について正しく理解し、添付文書や医療機関の指示に従い適正に使用することの重要性を認識することが不可欠です。

 このことから、厚生労働省から、コンタクトレンズの販売(対面販売、非対面販売は問わない)に関する情報提供等の在り方やその販売に際しての受診状況確認について、具体的な取扱いが「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」(平成29年9月26日付け薬生発0926第5号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)(PDF:225KB)により示されましたので、コンタクトレンズ販売業者(小売販売業者)の皆様は、次の事項について、通知に基づき実施してください。 

通知の概要について

第1 小売販売業者による販売時の受診確認
  1. 販売時に医療機関への受診状況を確認して、医師の指示に基づき販売すること。
  2. 未受診者に対しては、不適切なケア等により重篤な眼障害の発生の危険性があることや重篤な眼障害の発生を予防するためには、医療機関を受診して、医師の指示に基づき使用する必要があることを十分に説明し、医療機関を受診するよう勧奨を行うこと。また、医療機関を受診していない場合は、医療機関を受診するよう再度勧奨を行うこと。
  3. コンタクトレンズ購入者が受診した医療機関の名称及び医師の指示内容について、医薬品医療機器等法施行規則第173条第2項の書面に記載し、保存すること。(個人情報の取扱いは、個人情報の保護に関する法律に従い、適切に取扱うこと。)
  4. 購入者に対し、医療機関の受診の必要性及び医師の指示に従って使用することを明確に伝達すること。
  5. 「処方箋不要」、「検査不要」などを謳い、医療機関の受診が不要であると誤認されるような販売行為はしないこと。

第2 小売販売業者によるコンタクトレンズ購入者に対する情報提供

  1. 販売時に適正な使用のために必要な情報の提供に努めること。
  2. 提供する情報は、製造販売業者から直接又は医療機器卸売販売業者を介して提供される購入者向け情報提供資料を利用し、眼障害例等は画像等を用いて分かりやすく説明すること。
  3. 営業所管理者の氏名や相談時の連絡先等について、購入者に見やすい場所に掲示又は表示すること。(インターネット販売は画面広告表示)
  4. 製造販売業者から購入者向け情報提供用資料の提供があった場合、営業所管理者は、医薬品医療機器等法施行規則第164条第1項に定める帳簿に記載し、販売業者はこれを保存すること。
  5. 購入者に医療機関への受診勧奨を行うとともに、購入前に購入者が受診した医療機関に対し、発生した眼障害の内容等に係る情報提供に努めること。
  6. 購入者に対しては、必要に応じて使用状況を確認すること。

第3 小売販売業者、営業所管理者及び従業者の質の向上

  1. コンタクトレンズの使用により重篤な眼障害が発生するおそれがあることに鑑み、医薬品医療機器等法施行規則第168条に基づく継続的研修の中で、販売業許可が有効である6年の間に少なくとも1回は、コンタクトレンズに関する専門的な講義を受講させること。
  2. 営業所管理者は、医薬品医療機器等法施行規則第164条第1項に定める帳簿に、上記のコンタクトレンズに関する専門的な講義の受講状況として、営業所管理者の氏名、受講日時、研修実施機関名を記録し、販売業者はこれを保存すること。
  3. 販売業者は、従業者の質の向上を図る観点から、従業者に対する教育訓練を行うこと。
  4. 教育訓練は、製造販売業者から提供される購入者向け情報提供用資料等の資料を利用して行うこと。
  5. 教育訓練を実施した場合は、営業所管理者は、実施日時、教育訓練の内容等について、医薬品医療機器等法施行規則第164条第1項に定める帳簿に記載し、販売業者はこれを保存すること。
  6. 営業所管理者は、販売業者に対し、保健衛生上の支障を生ずるおそれがないように、その営業所の販売方法等に係る問題点や改善事項があれば、必要な意見を述べること。

第4 製造販売業者による小売販売業者への情報提供 

  1. 小売販売業者は、医薬品医療機器等法第68条の2第2項の規定に基づき、コンタクトレンズの適正使用のためにコンタクトレンズの製造販売業者が行う必要な情報の収集に協力するよう努めること。

関係通知

 「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」(平成24年7月18日付け薬食発0718第15号 厚生労働省医薬食品局長通知)(PDF:429KB)

「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)」(平成25年6月28日付け薬食発0628第17号 厚生労働省医薬食品局長通知)(PDF:70KB)

「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)」(平成26年10月1日付け薬食発1001第3号 厚生労働省医薬食品局長通知)(PDF:106KB)

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