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更新日:2015年10月25日

登録販売者制度の改正について(平成27年4月1日施行)

制度改正の概要

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)により登録販売者制度が改正となり、平成27年4月1日から施行されました。   

省令改正の概要(PDF:72KB)

1登録販売者試験の受験資格であった実務経験等の要件の廃止

従来、登録販売者試験の受験資格として定められていた実務経験や学歴等が廃止となりました。そのため、受験のために必要であった実務経験証明書や卒業証明書等の書類が不要となりました。

2店舗管理者・区域管理者の要件として実務又は業務の従事期間を設定

(1)第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗管理者や配置販売業における区域管理者になることができる登録販売者は、以下の事項を満たした者となります。

過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において次の①及び②の期間の合計が通算して2年以上であって、店舗又は区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事すること。

①一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間

②登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間

   ※ただし、1ヶ月に80時間以上、実務又は業務に従事した場合に限ります。

(2)要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗や区域において薬剤師を管理者とすることができない場合に、登録販売者が店舗管理者又は区域管理者になるには、以下の事項を満たす必要があります。

過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において次の①及び②の期間の合計が通算して3年以上であって、店舗又は区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事すること。

①登録販売者として次に掲げる薬局、店舗又は区域において業務に従事した期間

  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局 
  • 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗
  • 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域

②管理者として次に掲げる店舗又は区域において業務に従事した期間

  • 第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗
  • 第1類医薬品を配置販売する区域

※ただし、1ヶ月に80時間以上、実務又は業務に従事した場合に限ります。

管理者及び管理代行者となれる者のパターン

管理者・管理代行者となれる者のパターン(平成26年度までの試験合格者)(PDF:158KB)

管理者・管理代行者となれる者のパターン(平成27年度の試験合格者であって経過措置が適用される場合) (PDF:83KB)

管理者・管理代行者となれる者のパターン(平成28年度以降の試験合格者)(PDF:66KB)

管理者及び管理代行者になれない者のパターン

管理者・管理代行者になれない者のパターン(平成26年度までの試験合格者)(PDF:82KB)

管理者・管理代行者になれない者のパターン(平成27年度の試験合格者であって経過措置が適用される場合)(PDF:83KB)

3従事者の区別等

(1)上記1、2の見直しに伴い、店舗管理者及び区域管理者になることができる登録販売者以外の登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な標記をしなければなりません。

標記の例:「登録販売者(研修中)」

(2)薬局開設者又は店舗販売業者は、(1)に該当する登録販売者については、勤務する薬局や店舗等の薬剤師又は登録販売者(店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

4実務及び業務経験の証明及び記録  

(1)薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、薬局、店舗又は区域において一般従事者として薬剤師又は登録販売業者の管理及び指導の下に従事した者から、過去5年間における実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければなりません。

(2)薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、薬局、店舗又は区域において登録販売者として業務(店舗管理者としての業務を含む。)に従事した者から、過去5年間における業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければなりません。

 

また、(1)、(2)について、証明を行うために必要な記録を保存しなければなりません。

記録の形式は任意ですが、参考までに様式を掲載しますので御活用ください。

 

5Q&A

質問

平成26年度登録販売者試験の合格者が、販売従事登録を行って登録販売者として店舗に従事している場合、店舗販売業者は業務経験を証明する書類をその者が勤務する店舗に保管する必要がありますか。

回答

原則、必要です。

平成26年度以前の登録販売者試験に合格し、登録販売者として従事している者は、経過措置が終了する平成32年3月31日までの間、実務又は業務経験を証明する書類がなくても第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者になることができますが、店舗販売業者は、登録販売者の業務を証明するために必要な記録を保存することが義務付けられています(医薬品医療機器等法施行規則第147条の10)。

原則として、業務を証明する書類をその登録販売者の勤務する店舗に保管してください。

質問

平成27年度登録販売者試験の合格者が、販売従事登録を行って店舗管理者として店舗に従事する場合、経過措置終了後の平成28年8月1日以降も店舗管理者として勤務することはできますか。

回答

経過措置終了後の平成28年8月1日以降は、店舗管理者の要件として、過去5年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において2年以上の実務又は業務経験が必要になります。 

従って、平成27年度登録販売者試験に合格し、販売従事登録を行って、経過措置期間中に店舗管理者として従事していた場合であっても、平成28年8月1日時点で過去5年間のうち、2年以上の実務又は業務経験がなければ、経過措置終了後も店舗管理者として勤務することはできません。

平成27年度登録販売者試験に合格したみなさまへ(PDF:436KB)

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