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更新日:2016年2月1日

医療機器プログラムの取扱いについて

平成26年11月25日に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)により、医療機器の定義に「プログラム及びこれを記録した記録媒体」が追加されました。

*薬事法の名称は、法改正により「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となりました。

1プログラム医療機器とは

医薬品医療機器等法第2条第4項の医療機器の定義に基づき、汎用コンピューターや携帯情報端末等にインストールされた有体物の状態で人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているものです。

医療機器プログラムの該当性については、次の通知を御参照ください。

平成26年11月14日薬食監麻発1114第5号プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(PDF:173KB)

2プログラム医療機器を製造販売、製造又は販売するには

 医療機器プログラムを製造して、医療機関等に販売するには、医薬品医療機器等法に基づき、次の許可、登録等が必要となります。許可等の取得には、様々な基準に適合する必要がありますので、詳しくは申請窓口まで御相談ください。 

許可等の種類 業務内容等 申請窓口
製造販売業の許可

市場へ出荷するための許可。承認又は認証申請するためには、この許可を取得する必要があります。

県庁薬務課

電話:028-623-3120

製造業の登録 設計業務やプログラム医療機器を記録した記録媒体を国内で保管するため

県庁薬務課

電話:028-623-3120

販売業の許可又は届出

プログラム医療機器を販売するための許可(医療機器の種類によって、手続きが異なります。)

健康福祉センター(保健所)(ワード:30KB)
承認又は認証  市場へ出荷するために必要なライセンスです。製品毎に取得する必要があります。

承認:独立行政法人医薬品医療機器総合機構(外部サイトへリンク)

認証:登録認証機関(外部サイトへリンク)

 3経過措置について

医薬品医療機器等法の施行(11月25日)前までに販売しているプログラムで、施行後に医療機器プログラムとして新たに規制対象となる場合は、施行日から3ヶ月以内(平成27年2月24日まで)に次の速やかな手続きが必要です。
詳しくは、厚生労働省のホームページを御参照ください。

医療機器プログラムに関する経過措置期間がまもなく終了します~旧薬事法の改正に伴い承認申請等が必要です~(外部サイトへリンク)

4関係通知について

 平成26年11月21日付け薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号 「医療機器プログラムの取扱いについて」(PDF:168KB)

 平成26年11月25日付け事務連絡「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」(PDF:138KB)

 平成26年11月25日付け薬食機参発1125第6号 「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」(PDF:89KB)

平成27年2月10日付け事務連絡「医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について」(PDF:84KB)

5医療機器プログラムの製造販売承認・認証申請書の記載事例等について

次のホームページを御参照ください。

公益財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所(外部サイトへリンク)

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お問い合わせ

薬務課

〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階

電話番号:028-623-3120

ファックス番号:028-623-3121

Email:yakumu@pref.tochigi.lg.jp

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