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更新日:2017年8月17日

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再生医療等製品販売業について

平成26年11月25日に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)により、医薬品、医療機器等と並び、新たに「再生医療等製品」が定義され、その特性を踏まえた規制がなされることとなります。(法第2条第9項)

再生医療等製品を販売・授与する場合は、再生医療等製品販売業の許可を受ける必要があります。(法第40条の5)

薬事法の名称は、法改正により「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となりました。

1.許可申請について

新たに再生医療等製品を販売しようとする方は営業所の所在地を管轄する各健康福祉センター(宇都宮市は宇都宮市保健所)にお問い合わせ下さい。

連絡先等は「5.申請する場所」を参照して下さい。

2.許可更新申請について

再生医療等製品販売業の許可の有効期間は6年間です。有効期間が終了する日の1ヶ月前までに許可更新申請を行ってください。

1.提出する書類

ア. 申請書(様式90)

 更新様式(ワード:41KB) 、更新様式(PDF:63KB)

イ.再生医療等製品販売業許可証

  原本を提出すること。

ウ. 営業所の構造設備に関する書類

建物平面図(様式は任意です)

なお、建物平面図には、営業所の構造設備(採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況)を記載してください。

建物平面図の記入見本(PDF:78KB)

エ.医師の診断書

申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に限り、提出してください。

診断書の見本(PDF:29KB)

2. 申請手数料

13,800円(栃木県収入証紙で納めてください)

 

3.その他の申請について

許可証の書換え交付申請

提出書類 添付書類 手数料

許可証の書換え交付申請

(ワード:35KB),(PDF:50KB)

許可証 2,000円

 

許可証の再交付申請

提出書類 添付書類 手数料

許可証の再交付申請

(ワード:34KB),(PDF:47KB)

届出済証(紛失以外のとき) 2,900円

4.その他の届出

再生医療等製品販売業者は、その営業所を廃止し、休止し、若しくは休止した営業所を再開したとき、又はその営業所の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内にその旨を届けなければなりません。

(1)変更の届出・・・様式第六(ワード:42KB), (PDF:66KB) 

変更の届出をしなければならない事項は次のとおりです。

変更事項 提出書類
販売業者の氏名又は住所  戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(法人の場合は、登記事項証明書)
管理者の氏名又は住所

【新たな管理者の場合】

営業所管理者の資格を証する書類

新たな管理者が営業者以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他使用関係を証する書類

雇用証書の見本(PDF:24KB)

業務を行う役員(法人の場合)

登記事項証明書

組織図又は業務分掌表(業務を行う役員を画定した場合)
<新たに役員となった者が居る場合>

新たに役員となった者に係る精神の機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書又は疎明書

診断書の見本(PDF:30KB) 、疎明書の見本(PDF:24KB)

営業所の名称

特になし

許可証の書換えについては別途書換え交付申請が必要です。

構造設備の主要部分 平面図等

(2)休廃止の届出・・・様式第八(ワード:35KB),(PDF:47KB) 

営業所を廃止し、休止し、若しくは休止した営業所を再開したとき届けること。

(3)許可証等返納届・・・別記様式第10(ワード:34KB),  (PDF:54KB)

許可の取消処分を受けた場合及び許可証等の再交付を受けた後、失った許可証等を発見した場合に許可証等を添付して届けること。

 

5. 申請する場所

営業所の所在地を管轄する各健康福祉センター(宇都宮市内に営業所がある場合は宇都宮市保健所)

     

申請する場所
住所
電話番号
管轄する市町
 県西健康福祉センター生活衛生課  鹿沼市今宮町1664-1
0289-64-3029
 鹿沼市
 県東健康福祉センター生活衛生課  真岡市荒町116-1
0285-83-7220
 真岡市、益子町、茂木町、市貝町、芳賀町
 県南健康福祉センター生活衛生課  小山市犬塚3-1-1
0285-22-6119
 小山市、下野市、上三川町、野木町
 県北健康福祉センター生活衛生課  大田原市住吉町2-14-9
0287-22-2364
 大田原市、那須塩原市、那須町
 安足健康福祉センター生活衛生課  足利市真砂町1-1
0284-41-5897
 足利市、佐野市
 今市健康福祉センター保健衛生課  日光市瀬川51-8
0288-21-1066
 日光市
 栃木健康福祉センター保健衛生課  栃木市神田町6-6
0282-22-4121
 栃木市、壬生町
 矢板健康福祉センター保健衛生課

 矢板市鹿島町20-22 塩谷庁舎内

0287-22-2364

 矢板市、さくら市、塩谷町、高根沢町

※窓口開設日時について

 烏山健康福祉センター保健衛生課  那須烏山市中央1-6-92
0287-22-2364

 那須烏山市、那珂川町

※窓口開設日時について

 宇都宮市保健所総務課  宇都宮市竹林町972
028-626-1104
 宇都宮市

 

お問い合わせ

薬務課

〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階

電話番号:028-623-3120

ファックス番号:028-623-3121

Email:yakumu@pref.tochigi.lg.jp

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