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更新日:2015年4月17日

医薬品等の製造、輸入又は製造販売を考えている方へ

 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器(医薬品等)を製造、出荷又は輸入をする場合には、薬事法に基づく許可等が必要となり、許可等を取得するに当たっては、製造販売業、製造業、製造販売承認等の専門的知識及びその許可要件等を理解する必要があります

 許可等の種類

「製造販売業」 

 薬事法第2条第12項において、「製造販売」とは、その製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。)をし、又は輸入をした医薬品等を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することである旨定義されています。

 また、薬事法第12条において、医薬品等の種類に応じた許可を受けた者でなければ、医薬品等の製造販売をしてはならない旨規定されています。

 「製造業」

 薬事法第13条において、医薬品等の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品等の製造をしてはならない旨規定されています。

「製造販売業」や「製造業」の許可を得るには、施設基準、人的要件等を満たす必要がありますので、必ず申請前に説明資料※を持参の上、薬務課薬事審査担当まで御相談ください。また、来庁頂く際は、事前に訪問日時をご連絡ください。

※説明資料についても事前にご相談ください。

 (例示)

 ・製造等を行う品目の構造、原材料、使用目的や使用方法

 ・製造販売業者、その業務を行う事務所

 ・製造業者、その製造を行う場所

 ・製造所の構造設備がわかる図面

 ・製造フロー図、組織図 等

「承認(認証)」

 医薬品等は、販売前に、品目ごとに承認(認証)を取得(承認不要品目は品目ごとに届出)しなければ、市場に出荷することはできません。

  「承認(認証)」は、厚生労働省等が審査し、承認(認証)します。 

承認申請等の窓口について

 下記のページを参考にしてください。

  (1) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(外部サイトへリンク)

     製造販売承認申請及び製造販売届出(化粧品に係る届出を除く)の窓口

  (2) 登録認証機関(外部サイトへリンク)

     製造販売認証申請(医療機器のみ)の窓口一覧 

  (3) 都道府県

     医薬品、医薬部外品のうち、都道府県知事承認に該当する製造販売承認申請及び

     化粧品の製造販売届出


 (3)に該当する場合は、薬務課薬事審査担当まで御相談ください。

 医薬品等の個人輸入について

 個人が、自らの使用のために医薬品等を決められた範囲内で輸入する場合には、薬事法に関する許可は不要です。但し、輸入した医薬品等を他人に販売・授与することはできません。詳しくは、下記の厚生労働省ホームページを確認してください。

 医薬品等の個人輸入について(外部サイトへリンク)

相談後に行う手続について

(1)業者コードの取得

  『業者コード登録票』に必要事項を記載の上、薬務課あて提出し、事業者コードを入手してください。

  業者コード登録票( Wordファイル ,32KB)

(2)電子申請ソフトによる申請準備

 原則として「電子申請ソフト」を使用し、提出用の申請書及び申請データを作成します。「電子申請ソフト」は下記の厚生労働省ホームページから無料でダウンロードできます。  

 FD申請システム(外部サイトへリンク)

お問い合わせ

薬務課

〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階

電話番号:028-623-3120

ファックス番号:028-623-3121

Email:yakumu@pref.tochigi.lg.jp

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