(趣旨)

第1条　この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)の施行に関し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「政令」という。)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。)に定めるもののほか、必要な事項を定めるものとする。

(薬局等の管理者の兼務の許可)

第2条　法第7条第4項ただし書(法第17条第8項、第23条の2の14第13項又は第68条の16第2項において準用する場合を含む。)、第28条第4項ただし書、第35条第4項ただし書、第39条の2第2項ただし書又は第40条の6第2項ただし書の許可を受けようとする者は、管理者兼務許可申請書(別記様式第1号)を知事に提出しなければならない。

第3条及び第4条　削除

(配置従事の届出)

第5条　法第32条の規定による届出は、配置従事届(別記様式第3号)を提出して行わなければならない。

(配置従事者の身分証明書の書換え交付)

第6条　法第33条第1項の規定により身分証明書の交付を受けた配置販売業者又はその配置員(以下「配置従事者」という。)は、身分証明書の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

(配置従事者の身分証明書の再交付)

第7条　配置従事者は、身分証明書を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

(配置従事者の身分証明書の返納)

第8条　配置従事者は、次の各号のいずれかに該当することとなったときは、配置従事者身分証明書返納届(別記様式第6号)により、速やかに、身分証明書(第2号の場合にあっては、発見した身分証明書)を知事に返納しなければならない。

(配置従事者身分証明書の交付状況証明書の交付)

第8条の2　配置従事者は、身分証明書の交付状況を証する書類の交付を申請することができる。

(受験の申請)

第8条の3　省令第159条の5の申請書は、登録販売者試験受験願書(別記様式第6号の3)によるものとする。

(試験の停止及び無効)

第8条の4　知事は、法第36条の8第1項の規定による試験(以下「登録販売者試験」という。)に関して不正の行為があった場合には、当該不正行為に関係のある者について、当該登録販売者試験を停止し、又は当該登録販売者試験を無効とすることができる。

(合格証明書の交付)

第8条の5　登録販売者試験に合格した者は、合格証明書の交付を申請することができる。

(販売従事登録証の返納)

第8条の6　省令第159条の12第4項及び第159条の13の規定による販売従事登録証の返納は、販売従事登録証返納届(別記様式第6号の5)を提出して行わなければならない。

(管理医療機器の販売業及び貸与業の届出済証の交付)

第9条　法第39条の3第1項本文の規定による届出をした管理医療機器の販売業者又は貸与業者は、当該届出をしたことを証する書類(以下「届出済証」という。)の交付を申請することができる。

(管理医療機器の販売業及び貸与業の届出済証の書換え交付)

第10条　前条第1項の規定により届出済証の交付を受けた管理医療機器の販売業者又は貸与業者は、法第40条第2項において準用する法第10条第1項の規定による届出をしたことにより当該届出済証の記載内容に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

(管理医療機器の販売業及び貸与業の届出済証の再交付)

第11条　管理医療機器の販売業者又は貸与業者は、届出済証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

(薬局開設許可証等の返納)

第12条　政令第2条の4第3項、第2条の5、政令第6条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第4項、政令第7条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、政令第13条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第4項、政令第14条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、政令第37条の3第5項において読み替えて適用される同条第4項、政令第37条の4第2項において読み替えて適用される同条第1項、政令第43条の5第5項において読み替えて適用される同条第4項、政令第43条の6第2項において読み替えて適用される同条第1項、政令第46条第3項並びに第47条の規定による許可証の返納、政令第2条の9第3項の規定による認定証の返納又は政令第16条の5第5項において読み替えて適用される同条第4項、政令第16条の6第2項において読み替えて適用される同条第1項、政令第37条の10第5項において読み替えて適用される同条第4項(政令第55条において準用する場合を含む。)及び政令第37条の11第2項において読み替えて適用される同条第1項(政令第55条において準用する場合を含む。)の規定による登録証の返納は、薬局開設許可証等返納届(別記様式第10号)を提出して行わなければならない。ただし、法第10条第1項(法第38条第1項若しくは第2項、第40条第1項又は第40条の7において準用する場合を含む。)、第19条第1項若しくは第2項、第23条の2の16第1項若しくは同条第2項(法第40条の3において準用する場合を含む。)又は第23条の36第1項の規定による廃止の届出の際に許可証又は登録証を提出した場合は、この限りでない。

(書類の経由)

第13条　法、政令、省令又はこの規則により知事に提出する書類及び知事を経由して厚生労働大臣に提出する書類は、所轄保健所又は保健所支所の長(宇都宮市にあっては、宇都宮市長)を経由しなければならない。ただし、次に掲げる書類については、この限りでない。