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更新日:2020年3月23日

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医薬部外品製造業許可(登録)申請等

 医薬部外品製造業に係る各種手続きについて、御案内します。

1 医薬部外品製造業許可(登録)申請

  • 提出書類
  提出書類 備考
医薬部外品製造業許可(登録)申請書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
登記事項証明書(法人の場合のみ)  

申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員【以下、責任役員】)の医師の診断書※1

 「診断書(様式)」(ワード:35KB)

 

組織図又は業務分掌表(法人の場合のみ)

 「組織図又は業務分掌表(例示)」(ワード:39KB)

 

責任技術者の雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)

 「雇用証書(書式)」(ワード:29KB)

 

責任技術者の資格を証する書類

 「従事年数証明書(書式)」(ワード:29KB)

 

製造所の構造設備に関する書類

  • 製造所付近略図、建物の配置図、製造所の平面図
  • 構造設備の概要一覧表、他の試験検査機関等の利用概要

  「構造設備の概要一覧表(様式)」、「他の試験検査機関等の利用概要(様式)」、「無菌製剤作業所の構造設備の概要(様式)」(ワード:67KB)

  • 製造用機械器具一覧表

 「製造用機械器具一覧表(様式)」(ワード:33KB)

  • 試験検査用器具一覧表

 「試験検査用器具一覧表(様式)」(ワード:33KB)

 
製造しようとする品目の一覧表及び代表的な品目の製造フロー図  
他の製造業の許可(登録)証(写)(他に製造業の許可又は登録を受けている場合のみ)  

※1 精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ

 

2 医薬部外品製造業許可(登録)更新申請

  • 提出書類
  提出書類 備考
医薬部外品製造業許可更新申請書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
許可(登録)証  

製造所の構造設備に関する書類

  • 製造所付近略図、建物の配置図、製造所の平面図
  • 構造設備の概要一覧表、他の試験検査機関等の利用概要

 「構造設備の概要一覧表(様式)」、「他の試験検査機関等の利用概要(様式)」、「無菌製剤作業所の構造設備の概要(様式)」(ワード:67KB)

  • 製造用機械器具一覧表

 「製造用機械器具一覧表(様式)」(ワード:33KB)

  • 試験検査用器具一覧表

 「試験検査用器具一覧表(様式)」(ワード:33KB)

 
製造品目の一覧表及び代表的な品目の製造フロー図  

  

 

3 医薬部外品製造業許可区分追加(変更)申請

  • 提出書類 (2部提出してください。)
  提出書類 備考
医薬部外品製造業区分変更・追加許可申請書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
変更又は追加に係る製造品目一覧表及び代表的な品目の製造フロー図  

変更又は追加に係る製造所の構造設備に関する書類(変更がある場合)

  • 建物の配置図、製造所の平面図
  • 構造設備の概要一覧表、他の試験検査機関等の利用概要

 「構造設備の概要一覧表(様式)」、「他の試験検査機関等の利用概要(様式)」、「無菌製剤作業所の構造設備の概要(様式)」(ワード:67KB)

  • 製造用機械器具一覧表

 「製造用機械器具一覧表(様式)」(ワード:33KB) 

  • 試験検査用器具一覧表

 「試験検査用器具一覧表(様式)」(ワード:33KB)

 
許可証(原本確認後、返却します。)  

 

※許可の区分を変更又は追加しようとする場合は、あらかじめ区分追加(変更)申請をしてください。

※構造設備及び製造管理者に変更が生じる場合は、併せて変更届も提出してください。

 

4 医薬部外品製造業変更届

  • 提出書類
  提出書類 備考
変更届書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
変更事項    

製造所又は事務所の構造設備の主要部分

製造所の構造設備に関する書類

  • 建物の配置図、製造所の平面図
  • 構造設備の概要一覧表、他の試験検査機関等の利用概要

 「構造設備の概要一覧表(様式)」、「他の試験検査機関等の利用概要(様式)」、「無菌製剤作業所の構造設備の概要(様式)」(ワード:67KB)

  • 製造用機械器具一覧表

 「製造用機械器具一覧表(様式)」(ワード:33KB) 

  • 試験検査用器具一覧表

 「試験検査用器具一覧表(様式)」(ワード:33KB) 

 

製造業者の氏名及び住所

  • 登記事項証明書
 

製造所の名称

なし  
責任役員
  • 登記事項証明書(変更前後の内容が分かる物)
  • 組織図又は業務分掌表

 「組織図又は業務分掌表(例示)」(ワード:39KB)

  • 新たに役員となった者の診断書※1

 「診断書(様式)」(ワード:35KB)

 

責任技術者の氏名及び住所

【製造管理者を別人に変更する場合】

  • 雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)

 「雇用証書(書式)」(ワード:29KB)

  • 資格を証する書類

 「従事年数証明書(書式)」(ワード:29KB)

【製造管理者の氏名や住所のみ変更する場合】

  • 戸籍謄本又は戸籍抄本(氏名が変わる場合のみ)
 

※変更後30日以内に届出してください。

※許可証の記載事項に変更が生じている場合は、書換え交付申請を行うことが出来ます。

※1 精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ  

 

5 医薬部外品製造業許可(登録)証書換え交付申請

  • 提出書類
  提出書類 備考
医薬部外品製造業許可(登録)証書換え交付申請書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
許可(とう6)証  

  

 

6 医薬部外品製造業許可(登録)証再交付申請

  • 提出書類
  提出書類 備考
医薬部外品製造業許可(登録)証再交付申請書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
汚し又は破損した許可(登録)証(紛失した場合は添付不要)  

  

 

7 医薬部外品製造業廃止・休止・再開届

  • 提出書類
  提出書類 備考
医薬部外品製造業廃止・休止・再開届書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
許可(登録)証  

※廃止・休止・再開後30日以内に届出してください。

 

お問い合わせ

薬務課

〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階

電話番号:028-623-3120

ファックス番号:028-623-3121

Email:yakumu@pref.tochigi.lg.jp

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