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更新日:2010年11月30日

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医療機器販売業及び貸与業の制度について

1. 法制上の名称について

法制上の名称が平成17年4月から従来の「医療用具」が「医療機器」に変わりました。

従来の医療用具の定義が変わるものではありません

2. クラス分類制度の導入について

医療機器の人体に与える影響(リスク)を考慮して、次の3つに分類されます。

 

分類 内容
一般医療機器
(極低リスク)
副作用又は機能障害を生じた場合でも、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器
管理医療機器
(低リスク)
副作用又は機能障害を生じた場合、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがある医療機器
高度管理医療機器
(中~高リスク)
副作用又は機能障害が生じた場合、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器
特定保守管理医療機器 上記のクラス分類に関係なく、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、その適正な管理を行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器

 

(注意)

取り扱っている医療機器が、どの分類に該当するかについては、その医療機器の製造販売業者に問い合わせてください

3. 医療機器販売(貸与)業の手続きについて

医療機器の販売業又は貸与業を行う場合には、取り扱う医療機器の分類によって、次のとおり手続きが必要です。

 

クラス分類 手続き
一般医療機器 届出不要 特定保守管理医療機器に該当する物は、クラス分類に関わらず許可が必要
管理医療機器 販売(貸与)業の届出
高度管理医療機器 販売(貸与)業の許可

 

4. 医療機器の具体例

医療機器の販売又は貸与の許可、届出を必要とする医療機器の例は次のとおりです。

許可が必要なもの

○高度管理医療機器の例

コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、人工骨、人工関節、歯科用インプラント、電気手術器、レーザー手術装置、縫合糸、自己血糖測定装置など

○特定保守管理医療機器の例

X線撮影装置、CT装置、MRI、超音波画像診断装置、シンチレーションカメラ、酸素濃縮器、心電計、ベッドサイドモニタなど

届出が必要なもの

○管理医療機器(うち、特定保守管理医療機器を除く)の例

家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、家庭用低周波治療器、補聴器、歯科用金属など

5. 販売管理者の設置について

営業所ごとに、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器、管理医療機器(※1)の販売又は賃貸を実地に管理させるための者(管理者)の設置が義務づけられています。

販売管理者になることができる方は、次のとおりです。

  1. 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年(※2)以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習(医療用具販売及び賃貸管理者講習会)を修了した者
  2. 1.と同等以上と厚生労働大臣が認める者(具体例としては、医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者、医療用具の製造業の責任技術者の資格を有する者、「医療用具修理業責任技術者基礎講習」を修了した者など)

 

 

※1 管理医療機器のうち、家庭用管理医療機器(磁気治療器、バイブレータ、アルカリイオン整水器など)については管理者設置の義務がなくなりました。ただし、販売業の届出は必要です。(平成18年4月1日から)
※2 高度管理医療機器のうちコンタクトレンズ及び管理医療機器のみ販売する場合には、従事年数は1年以上となります。また、管理医療機器のうち、補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ販売する場合も従事年数は1年以上となります。
詳しくは、『管理者の基準についての詳細』をご覧ください。

 

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