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更新日:2017年8月16日

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高度管理医療機器等(特定保守管理医療機器を含む)販売業・貸与業の許可申請

1.提出する書類

ア. 申請書(様式87)

イ. 案内図

営業所の地図

ウ. 店舗の配置図(大規模店舗の場合)

隣接店舗又は敷地内の配置がわかるもの

エ. 営業所の構造設備に関する書類

建物平面図(様式は任意です)

なお、建物平面図には、営業所の構造設備(採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況)を記載してください。

建物平面図の記入見本( PDFファイル ,63KB)

オ.申請者が法人であるときは、登記事項証明書

カ. 医師の診断書

申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合に限る

診断書の見本(PDF:52KB)

キ. 販売管理者に関する書類

営業所の管理者が医薬品医療機器等法施行規則第162条に掲げる要件を満たしていることを証する書類

区分ごとの提出する書類は、次のとおりです。

  1. 高度管理医療機器の販売又は賃貸に関する業務に規定年数以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

    提出書類 :基礎講習の修了証書の写し(申請時には原本を提示すること)

  2. 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 
   管理者の区分  提出する書類
 a  医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者   医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し
 b  医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有するもの  総括製造販売管理者の資格を有することを証明する書類の写し
 c  医療機器製造業の責任技術者の資格を有するもの  卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類の写し
 d  医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するもの  厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し
 e  薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者  当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し
 f  財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者  薬機第162号厚生省薬務局医療機器開発課長通知に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の別紙5の修了証書の写し

(注意)申請時には原本を提示すること。

ク. 雇用契約書の写し

申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類

雇用証書の見本(PDF:24KB)

2. 申請手数料

30,000円(栃木県収入証紙で納めてください)

※宇都宮市内の店舗については、宇都宮市収入証紙での納付となります。あらかじめ宇都宮市保健所にご相談ください。

3. 申請する場所

営業所の所在地を管轄する各健康福祉センター(宇都宮市内に営業所がある場合は宇都宮市保健所)

     

申請する場所
住所
電話番号
管轄する市町
 県西健康福祉センター生活衛生課  鹿沼市今宮町1664-1
0289-64-3029
 鹿沼市
 県東健康福祉センター生活衛生課  真岡市荒町116-1
0285-83-7220
 真岡市、益子町、茂木町、市貝町、芳賀町
 県南健康福祉センター生活衛生課  小山市犬塚3-1-1
0285-22-6119
 小山市、下野市、上三川町、野木町
 県北健康福祉センター生活衛生課  大田原市住吉町2-14-9
0287-22-2364
 大田原市、那須塩原市、那須町
 安足健康福祉センター生活衛生課  足利市真砂町1-1
0284-41-5897
 足利市、佐野市
 今市健康福祉センター保健衛生課  日光市瀬川51-8
0288-21-1066
 日光市
 栃木健康福祉センター保健衛生課  栃木市神田町6-6
0282-22-4121
 栃木市、壬生町
 矢板健康福祉センター保健衛生課

 矢板市鹿島町20-22  塩谷庁舎内

0287-22-2364

 矢板市、さくら市、塩谷町、高根沢町

※窓口開設日時について

 烏山健康福祉センター保健衛生課  那須烏山市中央1-6-92
0287-22--2364

 那須烏山市、那珂川町

※窓口開設日時について

 宇都宮市保健所総務課  宇都宮市竹林町972
028-626-1104
 宇都宮市

 

 

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お問い合わせ

薬務課

〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階

電話番号:028-623-3120

ファックス番号:028-623-3121

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