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ホーム > 医療 > 医薬品・毒劇物 > 医療機器販売業・貸与業について > 管理医療機器販売(貸与)業の届出

更新日:2018年3月17日

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管理医療機器販売(貸与)業の届出

1.提出する書類

ア. 届出書(様式88)

イ. 案内図

営業所の地図

ウ. 店舗の配置図(大規模店舗の場合)

隣接店舗又は敷地内の配置がわかるもの

エ. 営業所の構造設備に関する書類

建物平面図(様式は任意です)

なお、建物平面図には、営業所の構造設備(採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況)を記載してください。

建物平面図の記入見本( PDFファイル ,63KB)

オ. 販売管理者に関する書類

特定管理医療機器を販売等する場合、営業所の管理者が医薬品医療機器等法施行規則第162条に掲げる要件を満たしていることを証する書類

特定管理医療機器とは?専ら家庭において使用される管理医療機器であって、厚生労働大臣の指定するもの 以外の管理医療機器をいう。

区分ごとの提出する書類は、次のとおりです。(施行規則第175条第1項第1号、第2号、第3号)

  1. 医療機器の販売等に関する業務に規定年数以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

    提出書類 :基礎講習の修了証書の写し(申請時には原本を提示すること)

  2. 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
管理者の区分 提出する書類
a 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し
b 医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有するもの 総括製造販売管理者の資格を有することを証明する書類の写し
c  医療機器製造業の責任技術者の資格を有するもの 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類の写し
d 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するもの 厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し
e 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者 当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し
f 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 薬機第162号厚生省薬務局医療機器開発課長通知に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の別紙5の修了証書の写し

(注意)申請時には原本を提示すること

2. 手数料

なし

3. 届出する場所

営業所の所在地を管轄する各健康福祉センター(宇都宮市内に営業所がある場合は宇都宮市保健所)

届出する場所
住所
電話番号
管轄する市町
県西健康福祉センター生活衛生課 鹿沼市今宮町1664-1
0289-64-3029
鹿沼市
県東健康福祉センター生活衛生課 真岡市荒町116-1
0285-83-7220
真岡市、益子町、茂木町、市貝町、芳賀町
県南健康福祉センター生活衛生課 小山市犬塚3-1-1
0285-22-6119
小山市、下野市、上三川町、野木町
県北健康福祉センター生活衛生課 大田原市住吉町2-14-9
0287-22-2364
大田原市、那須塩原市、那須町
安足健康福祉センター生活衛生課 足利市真砂町1-1
0284-41-5897
足利市、佐野市
今市健康福祉センター保健衛生課 日光市瀬川51-8
0288-21-1066
日光市
栃木健康福祉センター保健衛生課 栃木市神田町6-6
0282-22-4121
栃木市、壬生町
矢板健康福祉センター保健衛生課 矢板市鹿島町20-22 塩谷庁舎内
0287-22-2364

矢板市、さくら市、塩谷町、高根沢町

※窓口開設日時について

烏山健康福祉センター保健衛生課 那須烏山市中央1-6-92
0287-22-2364

那須烏山市、那珂川町

※窓口開設日時について

宇都宮市保健所総務課 宇都宮市竹林町972
028-626-1104
宇都宮市

4. その他

管理医療機器販売(貸与)業の届出をされた方で、届出した証明が必要な方は、別途申請が必要です。

管理医療機器販売(貸与)業届出済証交付申請

ア. 申請書(様式50)

イ. 申請手数料:2,900円(栃木県収入証紙で納めてください)

ウ. 申請する場所

3.と同じ

 

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お問い合わせ

薬務課

〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階

電話番号:028-623-3120

ファックス番号:028-623-3121

Email:yakumu@pref.tochigi.lg.jp