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更新日:2016年2月1日

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医薬品・医療機器安全対策等の通知について平成22年度

厚生労働省及び栃木県薬務課が発出した医薬品・医療機器に関する安全対策通知についての情報を掲載しております。(平成20年9月から)) 

 平成23年3月 

区分

発出日

表題

要旨

医療機器

H23年3月31日

「臨床研究において用いられる未承認医療機器の情報等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について

今般、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の情報等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)をとりまとめたので、関係業者に周知する

医療機器

H23年3月31日

プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について

プラズマガス滅菌器で滅菌された被滅菌器材が損傷や、不十分な滅菌状態に気付かずに使用された場合、患者に重篤な健康被害を来すおそれがあることから、当該滅菌器を使用されている医療機関・関係者に対し周知する。

医薬品・医療機器等

H23年3月22日

 「医薬品等の回収について」の一部改正について

 

医薬品・医療機器等の回収について、未回収製品による健康被害の発生を防止することを目的に回収通知の一部が改正されたため、関係者に対し周知する。

医薬品

H23年3月15日

 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答(Q&A)について

今般、医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)をとりまとめたので、関係業者に周知する。

医薬品

H23年3月11日

抗血小板剤及びノボリの安全対策に係る協力依頼について

新たに薬剤溶出型冠動脈ステント(販売名:ノボリ)(以下「本件ステント」という。)が承認された。本件ステントの安全対策の一環として、本件ステント製造販売業者が行う患者情報の収集について、薬事法第77条の3第2項に基づき、理解と協力が得られるよう医療機関・薬局等に対し周知する。

  

平成23年2月  

区分
発出日
表題
要旨

医薬品

H23年2月23日 ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について ブプレノルフィン経皮吸収型製剤(販売名:ノルスパンテープ5mg、10mg及び20mg)については、変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疼痛に係る効能効果として承認を行ったが、その使用にあたって、本剤の処方は、製造販売業者の提供する講習を修了した医師が行う等、その適正使用について医療機関・薬局等に対し周知する。

医薬品

H23年2月23日 メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項について メトトレキサート製剤については、効能・効果及び用法・用量に係る製造販売承認事項一部変更承認を行ったが、本剤の添付文書上の【警告】及び【使用上の注意】欄の記載を遵守する等、本剤の安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう、医療機関・薬局等に対し周知する。
医薬部外品
H23年2月4日  医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について 医薬部外品の承認申請資料の作成においては、JaCVAM(日本動物実験代替法検証センター)のホームページに掲載されている情報を参考にし、適切な資料を作成するとともに、化粧品のポジティブリスト改正要望等における活用が図られるよう、関係業者に周知する。

 

平成23年1月  

区分
発出日
表題
要旨

医薬品

H23年1月21日

B型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について 

B型ボツリヌス毒素製剤(販売名:ナーブロック筋注2500単位)については、「痙性斜頸」を効能効果として承認されたが、その使用にあたり、本剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに、A型ボツリヌス毒素製剤(販売名:ボトックス注用50単位及び100単位)との効能・効果及び用法・用量の相違に留意して、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう、関係医療機関・薬局等に周知する。

医薬品
H23年1月4日 一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 今般、一般用漢方処方製剤の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)をとりまとめたので、関係業者に周知する。

 

 平成22年12月 

区分
発出日
表題
要旨

医薬品

H22年12月22日  一般用医薬品のかぜ薬(内用)、鎮咳去痰薬(内用)及び鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤の販売に係る留意点について 小児用かぜ薬等について、小児に対する適正使用情報の情報提供の徹底を図るため、当該医薬品の販売又は授与に当たって、購入者等又は配置先に対して、必要な情報提供を行うこと等について、関係業者等に周知する。
医療機器
H22年12月3日 下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について 深部静脈血栓症などによる肺塞栓を防止するために使用される下大静脈フィルターを扱う製造販売業者において添付文書の改訂等を行い、関係医療機関に対し周知する。
医薬部外品
H22年12月3日 「「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験(重金属試験)の取扱いについて」の正誤表の送付について 平成22年11月19日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡「「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験(重金属試験)の取扱いについて」の別添に誤記等があったことから、その正誤表について、関係業者等に周知する。
医薬品
H22年12月1日  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないとされた医薬品が新たに追加されたことから、当該医薬品の適応外使用について、適正使用を通じた安全確保等を図るため、当該医薬品の取扱い上の留意点等について、関係医療機関等に対し周知する。

    

平成22年11月 

区分
発出日
表題
要旨
医薬品
H22年11月24日 新たに薬事・食品審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないとされた医薬品が新たに追加されたことから、当該医薬品の適応外使用について、適正使用を通じた安全確保等を図るため、当該医薬品の取扱い上の留意点等について、関係医療機関等に対し周知する。
医薬部外品
H22年11月19日 「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験(重金属試験)の取扱いについて 「医薬部外品原料規格2006」の収載品目のうち、7品目について、試験実施時の安全性を考慮し、純度試験(重金属試験)を、別添の代替法により実施して差し支えないとされたことを、関係業者に周知する。
医薬品
H22年11月12日 ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用に関し、特に留意すべき点について、関係医療機関等に対し周知する。

 

平成22年10月  

区分
発出日
表題
要旨
医薬品
H22年10月29日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないとされた医薬品が新たに追加されたことから、当該医薬品の適応外使用について、適正使用を通じた安全確保等を図るため、当該医薬品の取扱い上の留意点等について、関係医療機関等に対し周知する。
医薬品
H22年10月27日 A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について A型ボツリヌス毒素製剤(販売名:ボトックス注用50単位及び100単位)については、「上肢痙縮、下肢痙縮」に係る効能効果が追加されたが、その使用にあたり、本剤の適正な流通管理等が引き続き実施されるとともに、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう、関係医療機関・薬局等に周知する。
医薬品・医薬部外品
H22年10月26日 ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について ディート(化学名:ジエチルトルアミド)を含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する国内外の研究報告等に係る、(独法)医薬品医療機器総合機構への定期的な報告は、今後不要とし、安全性に関する情報は、薬事法施行規則第253条第1項又は第3項に規定される副作用等報告により行うこととしたので、関係業者等に周知する。
医薬品
H22年10月25日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないとされた医薬品が新たに追加されたことから、当該医薬品の適応外使用について、適正使用を通じた安全確保等を図るため、当該医薬品の取扱い上の留意点等について、関係医療機関等に対し周知する。

医薬部外品・化粧品

H22年10月15日 加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について

加水分解コムギ末を含有する製品の使用後に全身性のアレルギーを発症した症例が報告されていることから、当該成分を含有する医薬部外品及び化粧品の容器又は外箱等の表示により使用者に注意喚起を行うと共に、同様の研究報告等を入手した場合は、医薬品医療機器総合機構あて報告するよう製造販売業者に周知する。

医薬品・医薬部外品・化粧品
H22年10月13日 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について

医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業の許可並びに医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定の申請書に添付する「構造設備の概要一覧表」等の様式が改正されたため、その改正点及び留意点について関係業者等に周知する。

医薬品・医薬部外品
H22年10月8日 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて 医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定申請に添付すべき資料の留意事項等について、関係業者等に周知する。
医薬品
H22年10月8日 産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について(メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤) 子宮収縮止血剤のメチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤が妊婦に誤投与された事例が複数報告されていることから、同様の誤投与を防止するため、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及び切迫流・早産治療剤のリトドリン塩酸塩製剤に関し、製品の包装・表示等の改良を行うよう、医薬品製造販売業者に周知する。

  

平成22年9月  

区分
発出日
表題
要旨
医薬品
H22年9月16日 サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)

サリドマイド製剤の胎児への暴露防止及び同製剤へのアクセスの確保の両立に観点から、 「サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)」及び医薬品の添付文書が改訂されたため、関係医療機関等に対し周知する。

医薬品
H22年9月1日 「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し換えについて 平成22年7月30日付け薬食発0730第2号厚生労働省医薬食品局長通知「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文(写し)について訂正について、関係業者等に周知する。
医薬品
H22年9月1日 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 今般、薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないとされた医薬品の適応外使用について、適正使用を通じた安全確保等を図るため、当該医薬品の取扱い上の留意点等について、関係医療機関等に対し周知する。
医薬品
H22年9月1日 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答を取りまとめたので、関係医療機関等に対し周知する。

 

平成22年8月  

区分
発出日
表題
要旨
医薬部外品・化粧品
H22年8月18日 スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用者に対して、洗顔料中の不溶性分が眼に入ることを未然に防止するための注意喚起を図る観点から、当該製品に係る容器又は外箱等への使用上の注意事項の記載の徹底について、関係業者に対し周知する。
医療機器
H22年8月16日 「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について 平成22年7月26日付け薬食発0726第3号厚生労働省医薬食品局長通知「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正事項について、関係業者に周知する。

  

平成22年7月

区分
発出日
表題
要旨
医薬品
H22年7月30日 第十五改正日本薬局方の一部改正等について

平成22年7月30日厚生労働省告示第322号をもって、第十五改正日本薬局方の一部が改正され、同日から適用されたことに伴う留意事項について、関係業者等に周知する。

医薬品
H22年7月30日 第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成22年7月30日厚生労働省告示第322号をもって、第十五改正日本薬局方の一部が改正されたことに伴い、医薬品製造販売承認申請等の取扱いを定めたので、関係業者等に周知する。
医薬品
H22年7月30日 一般用漢方製剤承認基準(改正新基準)の正誤表の送付について 平成22年4月1日付け薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の正誤表について、関係業者等に周知する。
医薬品・医薬部外品・化粧品
H22年7月26日 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品及び化粧品の規格及び試験方法の変更に関する質疑応答集について、関係業者に対し周知する。

医療機器

H22年7月26日 ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について 麻酔用呼吸回路等に含まれているジャクソンリース回路の未回収製品の回収の徹底を図るとともに、未回収製品による健康被害の発生を防止するため、医療機器の回収を行う際の対応の徹底を関係医療機関に対し周知する。

 

平成22年6月

区分
発出日
表題
要旨
医薬品
H22年6月25日 レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル5mg)については、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されたが、本剤の使用にあたっては、「レブラミド適正管理手順」(RevMate)を遵守する等の安全確保措置の徹底がなされるよう、関係医療機関に対し周知する。
医薬品
H22年6月25日 レナデックス錠4mgの使用に当たっての安全確保の徹底について デキサメタゾン製剤(販売名:レナデックス錠4mg)の添付文書の記載事項等を参考として、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう、関係医療機関に対し周知する。
医薬品
H22年6月14日 アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について

アトモキセチン塩酸塩製剤(販売名:ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg)の小児AD/HD患者の成人期への継続使用について、添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」の項を改訂することとしたので、関係医療機関及び薬局等に周知する。

        

平成22年4月

区分
発出日
表題
要旨
医薬品
H22年4月27日 シタグリプチンリン酸塩水和物等を使用する患者等への情報提供について 糖尿病薬であるシタグリプチンリン酸塩水和物製剤、アログリプチン安息香酸塩製剤、ビルダグリプチン製剤及びリラグルチド(遺伝子組換え)製剤は、他の糖尿病薬との併用等における低血糖症を始めとする副作用に注意して使用する必要があるため、患者等への適正使用情報の提供について、関係医療機関等に周知する。

医薬品・医薬部外品・化粧品

H22年4月21日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 平成18年3月31日付け薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006」の一部が改正されたため、関係業者等に周知する。
医薬品・医薬部外品
H22年4月21日 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて 平成22年4月21日付け薬食発第0421第2号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006の一部改正について」による、医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて、関係業者等に周知する。
医薬品・医薬部外品・化粧品
H22年4月21日 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について 平成18年3月31日付け薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006」の正誤表について、関係業者等に周知する。

医薬品・医療機器

H22年4月20日

 細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について(1月2日

細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について(2月2日

平成11年7月30日付け医薬発第906号厚生省医薬安全局長通知(平成21年5月18日付け薬食発第0518001号により改正)により通知されている、ヒト又は動物由来の細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の確認申請書の様式について、その記載要領が定められたため、関係業者等に周知する。
医薬品
H22年4月19日 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 平成22年厚生労働省告示第198号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)の一部が改正されたので、関係業者等に周知する。
医薬品
H22年4月15日 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について 今般、新たに「医療用原薬に係る同一性確認届書」、「外国製造医薬品医療用原薬に係る同一性確認届書」が追加されたことに伴い、平成17年3月31日付け薬食審査発第031023号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部が改正されたため、関係業者等に周知する。
医薬品
H22年4月12日 「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」の訂正について  平成22年4月1日付け薬食審査発大0401第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」の訂正について、関係業者に周知する。
医薬品
H22年4月1日

一般用漢方製剤承認基準の改正について(1月2日)

一般用漢方製剤承認基準の改正について(2月2日)

一般用漢方製剤承認基準については、平成20年9月30日付け薬食審査発第0930001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知により通知されているが、当該基準の加減方を追加した基準を定めたため、関係業者に周知する。
医薬品
H22年4月1日  一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について  平成22年4月1日付け薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「一般用漢方製剤承認基準の改正について」により一般用漢方製剤の製造販売承認申請を行う際の留意事項について、関係業者に周知する。

      

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