重要なお知らせ

 

閉じる

ホーム > 医療 > 医薬品・毒劇物 > 医療機器修理業許可申請等

更新日:2021年6月11日

ここから本文です。

医療機器修理業許可申請等

 医療機器修理業に係る各種手続きについて、御案内します。

1 医療機器修理業許可申請

  • 提出書類
  提出書類 備考
医療機器修理業許可申請書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
登記事項証明書(法人の場合のみ)  

申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員【以下、責任役員】)の医師の診断書※1

 「診断書(様式)」(ワード:35KB)

 

組織図又は業務分掌表(法人の場合のみ)

 「組織図又は業務分掌表(例示)」(ワード:39KB)

 

責任技術者の雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)

 「雇用証書(様式)」(ワード:29KB)

 

責任技術者の資格を証する書類

 ・特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者

『基礎講習及び専門講習の修了証書』の写し

(申請時には原本を提示すること)

 ・特定保守管理医療機器以外の修理を行う修理業者

『基礎講習の修了証書』の写し

(申請時には原本を提示すること)

 

事業所の案内地図

 「事業所の案内地図(例示)」(PDF:25KB)

 

事業所の配置図、平面図

 「事業所の配置図、平面図(例示)」(PDF:86KB)

 

構造設備の概要一覧

 「構造設備の概要一覧表(様式)」(ワード:99KB)、記載例(PDF:1,316KB)

 

※1 精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ

 

2 医療機器修理業許可更新申請

  • 提出書類
  提出書類 備考
医療機器修理業許可更新申請書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
許可証  
事業所の案内地図(PDF:25KB)  
事業所の配置図、平面図(PDF:86KB)  

構造設備の概要一覧

「構造設備の概要一覧表(様式)」(ワード:99KB)、記載例(PDF:1,316KB)

 

  

 

3 医療機器修理区分の変更又は追加申請

  • 提出書類
  提出書類 備考
医療機器修理区分追加(変更)申請書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
 
構造設備の概要一覧(区分追加等により変更が生じた場合)

「構造設備の概要一覧表(様式)」(ワード:99KB)、記載例(PDF:1,316KB)

 
許可証  

※許可証の書換えを希望する場合は、書換え交付申請を行ってください。

4 医療機器修理業変更届

  • 提出書類
  提出書類 備考
変更届書(FD申請システムで作成)

データ(FD又はCD)と書面の両方

変更事項    

修理業者の氏名又は住所

  • 登記事項証明書
 

責任技術者の氏名又は住所

【新たに責任者を設置する場合】

 
責任役員
  • 登記事項証明書(変更前後の内容が分かる物)
  • 組織図又は業務分掌表

 「組織図又は業務分掌表(例示)」(ワード:39KB)

  • 新たに役員となった者の医師の診断書※1

 「診断書(様式)」(ワード:35KB) 

 

事業所の名称

特になし

※許可証の書換えについては別途書換え交付申請が必要です。

 
構造設備の主要部分
  • 平面図等
  • 構造設備の概要一覧

「構造設備の概要一覧表(様式)」(ワード:99KB)、記載例(PDF:1,316KB)

 

※変更後30日以内に届出してください。

※許可証の記載事項に変更が生じている場合は、書換え交付申請を行うことが出来ます。  

※1 精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ

5 医療機器修理業許可証書換え交付申請

  • 提出書類
  提出書類 備考
医療機器修理業許可証書換え交付申請書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
許可証  

  

 

6 医療機器修理業許可証再交付申請

  • 提出書類
  提出書類 備考
医療機器修理業許可証再交付申請書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
汚し又は破損した許可証(紛失した場合は添付不要)  

  

 

7 医療機器修理業廃止・休止・再開届

  • 提出書類
  提出書類 備考
医療機器修理業廃止・休止・再開届書(FD申請システムで作成) データ(FD又はCD)と書面の両方
許可証  

※廃止・休止・再開後30日以内に届出してください。

 

お問い合わせ

薬務課

〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階

電話番号:028-623-3120

ファックス番号:028-623-3121

Email:yakumu@pref.tochigi.lg.jp

バナー広告