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更新日:2020年3月23日

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申請・届出等の御案内

 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業及び製造業に係る各種手続きについて、御案内します。

1 業者コード

 業許可申請等に当たっては、業者コードを使用して申請することになっています。新たに業許可申請をする際は、あらかじめ『業者コード登録票』をe-Gov電子申請サービス(https://shinsei.e-gov.go.jp/)を利用して厚生労働省医薬・生活衛生局宛て提出し、業者コードを入手してください。

 「業者コード登録票」(ワード:19KB)

 

2 FD申請ソフト

 業務の迅速化及び効率化を図るため、各種申請書書や届出書はFD申請ソフト(電子申請ソフト)で作成してください。

 FD申請ソフトは、こちらからダウンロードできます。

 

3 各種手続き

  1. 医薬品製造販売業・製造業関係
  2. 医薬部外品製造販売業・製造業関係
  3. 化粧品製造販売業・製造業関係
  4. 医療機器/体外診断用医薬品製造販売業・製造業関係
  5. 再生医療等製品製造販売業関係

 

1.医薬品製造販売業・製造業関係  

申請・届出の種類 申請・届出の種類

製造販売業

 許可申請 / 更新申請 / 変更届 /

 書換え交付申請 / 再交付申請 / 廃止・休止・再開届

製造業

 許可(登録)申請 / 更新申請 / 区分追加(変更)申請 /

 変更届 /書換え交付申請 / 再交付申請 /

 廃止・休止・再開届 / GMP適合性調査申請

 

2.医薬部外品製造販売業・製造業関係 

申請・届出の種類 申請・届出の種類

製造販売業

 許可申請 / 更新申請 / 変更届 /

 書換え交付申請 / 再交付申請 / 廃止・休止・再開届

製造業

 許可(登録)申請 / 更新申請 / 区分追加(変更)申請 /

 変更届 / 書換え交付申請 / 再交付申請 /

 廃止・休止・再開届 / GMP適合性調査申請

 

3.化粧品製造販売業・製造業関係  

申請・届出の種類 申請・届出の種類

製造販売業

 許可申請 / 更新申請 / 変更届 /

 書換え交付申請 / 再交付申請 / 廃止・休止・再開届 /

 製造販売届 / 製造販売届出事項変更届

製造業

 許可(登録)申請 / 更新申請 / 区分追加(変更)申請 /

 変更届 / 書換え交付申請 / 再交付申請 /

 廃止・休止・再開届 

 

4.医療機器/体外診断用医薬品製造販売業・製造業関係 

申請・届出の種類 申請・届出の種類

製造販売業

 許可申請 / 更新申請 / 変更届 /

 書換え交付申請 / 再交付申請 / 廃止・休止・再開届

製造業

 登録申請 / 更新申請 / 変更届 /

 書換え交付申請 / 再交付申請 / 廃止・休止・再開届 

 

5.再生医療等製品製造販売業関係 

申請・届出の種類 申請・届出の種類

製造販売業

 許可申請 / 更新申請 / 変更届 /

 書換え交付申請 / 再交付申請 / 廃止・休止・再開届

 

4 手数料

  • 手数料は、こちら(PDF:77KB)を御覧ください。
  • 所定の額を、栃木県収入証紙により納付してください。

 

お問い合わせ

薬務課

〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階

電話番号:028-623-3120

ファックス番号:028-623-3121

Email:yakumu@pref.tochigi.lg.jp

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