医薬品・医療機器安全対策等の通知について平成20年度

厚生労働省及び栃木県薬務課が発出した医薬品・医療機器に関する安全対策通知についての情報を掲載しております。（平成20年9月から））    

 平成21年3月

区分	発出日	表題	要旨
医薬品 医療機器	H21年3月24日	抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について（PDF：1,212KB）	新たに承認された薬剤溶出型冠動脈ステントについては、術後の抗血小板剤投与が推奨されているため、製造販売業者に対し薬事法第77条の3第1項に基づく情報の収集及び提供の徹底が指示されたことから医療施設及び医療関係者の理解と協力をお願いする。
医薬品 医療機器	H21年3月13日	薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の参加登録及び事例収集の開始について（外部サイトへリンク）	薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例等を収集、分析し提供することにより、広く薬局が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的とする。

 

平成20年12月

区分	発出日	表題	要旨
医療機器	H20年12月16日	家庭用電気マッサージ器の正しい使用について（注意喚起）（外部サイトへリンク）	家庭用電気マッサージ器は、家庭で使用する医療機器であり、取扱い説明書等をよく読み、正しく使用する必要がある。正しく使用していれば、防げたと考えられる死亡事故が発生しているため、家庭用電気マッサージ器の使用者に対して、「カバーを外したり、破れた状態での使用は大変危険なため、絶対にしないこと。」を注意喚起する。
医薬品	H20年12月12日	アイルランド産ブタ由来原料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について	医薬品等製造に係る原材料について、平成20年9月1日以降に食肉処理されたアイルランド産ブタ由来原材料が使用されていないか確認し、使用されていた場合は都道府県に報告する。

 

平成20年11月

区分	発出日	表題	要旨
医療機器	H20年11月19日	ジャクソンリース回路の回収等について（外部サイトへリンク）	平成13～14年に自主回収のあった製品が医療機関で使用され、閉塞による気道内圧の上昇による肺損傷の事例が発生したため、製造販売業者に回収命令と医療機関への注意喚起の通知を行う。 ※五十嵐医科工業のお知らせ資料
医療機器	H20年11月17日	インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せ使用に係る「使用上の注意」の改訂等について（外部サイトへリンク）	インスリンペン型注入器等及び注入用針は、JIS規格に準拠した製品同士であれば使用できるため、使用上の注意の改訂及び医療機関、薬局、患者への情報提供を行う。 ただし、「オプチクリック（サノフィ・アベンティス）」と「ペンニードル（ニプロ（形状変更前の製品のみ））」については組合せ使用ができないため、同様に情報提供を行う。

 

平成20年10月

区分	発出日	表題	要旨
医療機器	H20年10月31日	自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について（外部サイトへリンク）	自己血糖測定器を用いて血糖測定を行ったところ、測定範囲を超えた場合の表示に誤りがあった事例が報告されたため、自主点検を行い、必要があれば医療機関及び患者への情報提供を行う。
医療機器	H20年10月6日	尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について（外部サイトへリンク）	尿管ステントを長期留置中に尿管総腸骨動脈瘻を来した事例が報告されたことから、添付文書の警告を改訂するとともに、医療機関への情報提供を行う。
医薬品	H20年10月16日	ピルフェニドン製剤の使用に当たっての留意事項について	ピルフェニドン製剤については、「突発性肺線維症」を効能・効果として、承認されたが、本剤の適正使用のために、医療機関への情報提供を行う。
医薬品	H20年10月16日	サリドマイド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について	サリドマイド製剤については、承認されたが、その使用に当たっては、胎児暴露等による健康被害を二度と起こさないことを目標に、本剤の使用に当たって、安全確保の徹底がなされるように、医療機関への情報提供を行う。
医薬品	H20年10月20日	抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）防止のための取扱いについて（注意喚起）	メトトレキサート製剤の誤投与の防止のための取扱い、現在の服用方法等に関する添付文書記載例等が示されたので、医療機関及び薬局への情報提供を行う。

 

平成20年9月

区分	発出日	表題	要旨
医療機器	H20年9月11日	人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について（外部サイトへリンク）	人工鼻と加温加湿器を併用していたヒヤリ・ハット事例が報告されたことから、併用禁忌とする添付文書への記載について自主点検し、医療機関への情報提供を行う。
医薬品	H20年9月18日	コメ由来原材料を使用した医薬品等の有効性及び安全性確保について	医薬品等製造に係る原材料について、非食用事故米穀が使用されていないか確認し、使用されていた場合は都道府県に報告する。
医薬品	H20年9月26日	中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について	医薬品等製造に係る原材料について、メラミンの混入した乳由来原材料が使用されていないか確認し、使用されていた場合は都道府県に報告する。

 

関連リンク

• 厚生労働省（外部リンク）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（外部リンク）

 

 

 

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