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更新日:2024年10月25日

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薬局の法令遵守体制指針及び規程 (モデル)について

 薬局開設者は、生命関連製品を取り扱う事業者として、高い倫理観をもち、薬事に関する法令を遵守して業務を行う責務があります。しかし、薬局開設者や役員の法令遵守意識の欠如や、法令遵守に関する体制が構築されていないことが原因と考えられる薬機法違反事例が見受けられ、令和3年8月1日から薬局開設者による法令遵守体制の整備等が義務づけられました。

 そこで、大田原薬剤師会では、法令遵守体制の未整備による薬機法違反事例の発生を未然に防ぐために、栃木県県北健康福祉センターの監修のもと「薬局の法令遵守体制指針及び規程(モデル)」を作成しました。

 本モデルは、薬機法及び薬機法施行規則に規定された、薬局開設者が従業者に対して示すこととされた法令遵守のための指針や規程のモデルとして作成したものであり、また、薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の教材にも活用できるものと考えています。

薬局の法令遵守体制指針及び規程(モデル) 

 指針や規程は、薬局の規模や組織に応じて作成すべきものですので、本モデルを単に複製し自局の指針や規程に代えるのではなく、必要な修正を加えながら御活用ください。

 【作成:大田原薬剤師会 監修:栃木県県北健康福祉センター】

 ・全体版(PDF:642KB)

 ・法令遵守体制指針(ワード:27KB)

 ・法令遵守体制規定(ワード:21KB)

 ・組織図(ワード:26KB)

 ・事務分掌(ワード:15KB)

 ・様式(指示書等)(ワード:17KB)

 

お問い合わせ

県北健康福祉センター

〒324-8585  大田原市本町2丁目2828-4

電話番号:0287-22-2364

ファックス番号:0287-23-9433

Email:k-seiyaku@pref.tochigi.lg.jp