GMP適合性調査申請の手続きについて
GMP適合性調査については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第６項、同法第80条第１項に基づき、医薬品等の製造販売の承認を受けようとするとき、承認された事項の一部変更に係る承認を受けようとするとき、又は輸出用の医薬品等の製造をしようとするときに、原則として承認若しくは一部変更承認を受けようとする品目又は製造をしようとする品目ごと、製造所ごとにGMP適合性調査申請を行う必要があります。
また、承認取得後５年ごと及び輸出用医薬品等の輸出届出後５年ごとに調査（以下「定期適合性調査」という。）を受ける必要があります。
１ 申請時期について
製造販売業者は、次の事項を満たしてからGMP適合性調査申請を行うようにしてください。
- 承認権者での承認審査がほぼ終了し、最終差替えの段階であること。
- 製造業者がGMP調査を受けられる体制にあること（バリデーションの実施状況などを確認）。
製造販売承認申請、一変承認申請及び輸出用医薬品等の輸出届出に伴う適合性調査申請の場合
GMP適合性調査申請を行う前に、次のことに関する事前相談を申請予定日の１ヶ月前までに行ってください。
- GMP適合性調査日の日程調整
- 申請品目の概要及び製造工程
定期適合性調査申請の場合
医薬品製造業許可の更新申請のタイミングと定期適合性調査申請を併せる場合には、次のことに関する事前相談を医薬品製造業許可の有効期限の３ヶ月前、申請を２ヶ月前までに行ってください。
- GMP適合性調査日の日程調整
- 申請品目の概要及び製造工程
- 二以上の品目に係る申請を同時に行うときは、代表的な製品の選定理由
２ 提出資料について
製造販売承認申請、一変承認申請及び輸出用医薬品等の輸出届出に伴う適合性調査申請の場合
- (1)医薬品適合性調査申請書（輸出用医薬品の場合は、輸出用医薬品適合性調査申請書）
- (2)FD申請ソフト（外部サイトへリンク）により作成したFD
- (3)当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査（他の適合性調査権者等が実施した調査を含む）に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し
- (4)申請品目の製造販売承認申請書（輸出用医薬品等の輸出届に基づく場合は、その届出書）の写し
定期適合性調査申請の場合
- (1)医薬品適合性調査申請書（輸出用医薬品の場合は、輸出用医薬品適合性調査申請書）
- (2)FD申請ソフトにより作成したFD
- (3)当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査（他の適合性調査権者等が実施した調査を含む）に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し
- (4)製造販売承認書（輸出用医薬品等の輸出届に基づく場合は、その届出書及び変更届出書）の写し
- (5)過去5年間の一変承認書の写し
- (6)過去5年間の軽微な変更届書の写し
- (7)製造販売承認書に係る一変承認、軽微変更届による履歴について（エクセル：12KB）
- (8)二以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠を示した資料（この規定により代表製品を選定した場合においては、(4)、(5)及び(6)の資料は、当該代表製品に係るものに限定して差し支えない）
- (9)過去5年間の申請品目に係る回収の有無（有の場合は、その概要）
- (10)宣誓書（ワード：27KB）
３ 手数料について
４ 留意点について
- GMP適合性調査申請を受付した後、GMP調査通知書を発出します。GMP調査通知書において、調査スケジュール案、GMP調査の事前資料をお知らせします。