医薬品等の自主回収について

　製造販売業者が自ら製造販売した医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下、「医薬品等」という。）について、保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のため、市場からの回収（改修を含む。以下同じ。）が必要となった場合には、迅速かつ適切に対応する必要があります。

　自主回収の手順や様式等について説明します。

　なお、回収を行う際は、事前に薬務課に御相談ください。

１　回収処理の流れ

　回収を行う際の手順は、以下のとおりです。

1. 情報の入手、分析
2. 回収の必要性の判断、回収の決定
3. 納入施設への情報提供、回収措置開始（※）
4. インターネット原稿を栃木県を通じて厚生労働省に提出（※）
5. 回収着手報告書の提出（※）
6. 回収終了
7. 回収終了報告書の提出

　※３～５は、並行して行ってください。

２　報告書等の様式について

インターネット原稿について

　回収の概要は、（独） 医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されます。

　インターネット掲載用の原稿は、以下のページに掲載されているテンプレートで作成し、薬務課まで提出してください。

　○医薬品、医薬部外品、化粧品

　　　回収情報テキストファイル作成テンプレート（外部サイトへリンク）

　○医療機器、再生医療等製品

　　　回収情報テキストファイル作成テンプレート（外部サイトへリンク）

 回収着手報告書

　「回収着手報告書」の様式（ワード：31KB）

回収終了報告書

　「回収終了報告書」の様式（ワード：34KB）

３　関連通知

• 平成26年11月21日付け　薬食発1121第10号「医薬品・医療機器等の回収について」（PDF：291KB）
• 平成30年2月8日付け　薬生発0208第1号「「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について」（PDF：567KB）
• 平成26年11月21日付け　薬食監麻発1121第5号「「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて」（PDF：100KB）

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