薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について

本県における薬事法の一部を改正する法律附則第12条の指導方針について

本県においては、既存配置販売業における改正法附則第12条に基づく講習、研修等の実施・受講状況や研修計画等について、業許可更新時等に確認することとしました。

既存配置販売業におかれましては、改正薬事法の趣旨を御理解いただき、講習、研修等を通じ、配置員の資質を向上させ、消費者に対して医薬品の適切な情報提供や相談に応じられるよう御願いします。

新型コロナウイルス感染症の感染が収束するまでの間、感染予防の観点から講習、研修等の実施方法について、厚生労働省から事務連絡が発出されていますので、御留意ください。

　令和2年7月13日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　事務連絡「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について（PDF：312KB）」

研修等の実施体制について

平成21年3月31日付薬食総発第0331001号医薬食品局総務課長通知「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」（以下「通知」という。）に基づき、既存配置販売業者は、実施する講習、研修等の概要について届出をしてください。

既存配置販売業者が配置販売業に関する団体に講習、研修等の実施を委託する場合又は既存配置販売業者若しくは配置販売業に関する団体が講習、研修等の実績を有する団体・法人等に講習、研修等の実施を委託する場合における届出は、当該団体等が行うことでも差し支えありません。

なお、上記の届出については、既存配置販売業者の配置員へ資質の向上に係る講習、研修等を 行う前に提出することとなります。

また、委託を受けた団体は、毎年度、委託を受けた業者一覧を提出してください。

講習、研修等の内容

1. 受講した研修が講義時間数が、30時間以上、適宜定期的かつ継続的に行われていること。講義形式が、座学形式を基本とするが、やむを得ない諸事情がある場合には座学形式と遠隔講座・通信講座を組み合わせて実施するものでも差し支えないこととする。
2. 研修内容については、必ず下記の（1）から（6）の内容を含むものであること。必要に応じて、研修等で使用した教材を確認するものとする。

    （1）医薬品に共通する特性と基本的な知識
 （2）人体の働きと医薬品
 （3）主な医薬品とその作用
 （4）薬事に関する法規と制度
 （5）医薬品の適正使用と安全対策
 （6）その他配置販売業に従事する者として求められる理念、倫理、関連法規

提出書類

1. 講習、研修等の届出書（ワード：14KB）
2. 講習、研修等の実施体制に関する書類
   教育、学術等の関係者及び消費者等の参画を求めた客観性の確保に関する内容や、講習、研修等の企画・運営、形式、内容（教材の作成を含む）、時間数、修了証の交付等を定めたもの

提出先

• 住所地（法人にあっては主たる事務所の所在地）が県内である配置販売業者

管轄する健康福祉センター又は宇都宮市保健所

• 住所地（法人にあっては主たる事務所の所在地）が県外である配置販売業者

栃木県保健福祉部薬務課

〒320-8501栃木県宇都宮市塙田1-1-20

電話028-623-3120

 注意事項

既存配置販売業者の更新申請時には、申請書の添付書類として講習、研修等の概要( PDFファイル ,73KB)の提出を求め、適正に研修等が実施されているかを確認します。

なお、既存配置販売業者の更新申請の添付書類として提出された講習、研修等の概要に不備がある場合には、薬務課又は各健康福祉センターが直ちに既存配置販売業者に事実関係を確認するとともに、適切に指導します。

研修等の実施確認について

• 本県で許可を得ている既存配置販売業者の下で配置販売に従事するすべての配置従事者

配置従事者身分証明書の更新交付申請時に資質向上を目的とした研修の受講修了証の写しを添付してください。

• 他都道府県の許可を得ている既存配置販売業者の下で配置販売に従事している本県居住者

配置従事者身分証明書の更新交付申請時に資質向上を目的とした修了証の写し及び研修の概要を記載した書類を添付してください。

研修の概要とは、研修実施者から提供を受けている1.研修の名称(主体）、2.研修期間、3.講義時間数等がわかるものです。（参考）講習、研修等の概要( PDFファイル ,73KB)

関連情報

厚生労働省医薬食品局総務課長通知

平成21年3月31日付け薬食総発第第0331001号「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」

厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　事務連絡

令和2年7月13日付け　事務連絡「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について（PDF：312KB）」

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