重要なお知らせ
更新日:2023年10月4日
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平成26年11月25日に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)により、医薬品、医療機器等と並び、新たに「再生医療等製品」が定義され、その特性を踏まえた規制がなされることとなります。(法第2条第9項)
再生医療等製品を販売・授与する場合は、再生医療等製品販売業の許可を受ける必要があります。(法第40条の5)
薬事法の名称は、法改正により「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となりました。
新たに再生医療等製品を販売しようとする方は営業所の所在地を管轄する各健康福祉センター(宇都宮市は宇都宮市保健所)にお問い合わせ下さい。
連絡先等は「5.申請する場所」を参照して下さい。
再生医療等製品販売業の許可の有効期間は6年間です。有効期間が終了する日の1ヶ月前までに許可更新申請を行ってください。
更新様式(ワード:54KB) 、更新様式(PDF:86KB)
原本を提出すること。
建物平面図(様式は任意です)
なお、建物平面図には、営業所の構造設備(採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況)を記載してください。
申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に限り、提出してください。
13,800円(栃木県収入証紙で納めてください)
提出書類 | 添付書類 | 手数料 |
許可証の書換え交付申請 |
許可証 | 2,000円 |
提出書類 | 添付書類 | 手数料 |
許可証の再交付申請 |
届出済証(紛失以外のとき) | 2,900円 |
再生医療等製品販売業者は、その営業所を廃止し、休止し、若しくは休止した営業所を再開したとき、又はその営業所の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内にその旨を届けなければなりません。
(注意事項)
令和3年8月1日から、薬機法の改正により法令遵守体制の整備が義務化されました。
これに伴い、営業者等が法人である場合、薬事に関する業務に責任を有する役員(以下「責任役員」という。)を設置する必要があります。
ついては、令和3年8月1日以降に初めて当該許可又は届出の変更届書(責任役員以外の変更)を提出する際には責任役員の氏名を記載していただきます。
(1)7月31日時点の業務を行う役員と8月1日時点の責任役員が同じ者である場合
変更届の備考欄に当該者が8月1日より責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してください。
(2)7月31日時点の業務を行う役員と8月1日時点の責任役員が異なる者である場合
変更事項に責任役員を追加した上で、「変更前」欄に旧業務を行う役員の氏名を、「変更後」欄に責任役員の氏名を記載し、さらに備考欄に「変更後」欄に記載している者が8月1日より責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してください。
また、責任役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は医師の診断書を添付してください。
ただし、8月1日以降に当該許可の許可申請、更新申請又は当該届出を行うことにより、すでに責任役員の氏名を届け出ている場合を除きます。
「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」令和3年1月29日厚生労働省通知(PDF:326KB)
「許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)」令和3年8月17日厚生労働省事務連絡(PDF:329KB)
変更の届出をしなければならない事項は次のとおりです。
変更事項 | 提出書類 |
販売業者の氏名又は住所 | 戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(法人の場合は、登記事項証明書) |
管理者の氏名又は住所 |
【新たな管理者の場合】 営業所管理者の資格を証する書類 新たな管理者が営業者以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他使用関係を証する書類 |
薬事に関する業務に責任を有する役員(法人の場合) |
登記事項証明書 医師の診断書 (新たに責任役員となった者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができないおそれがある者である場合に限る) |
営業所の名称 |
特になし 許可証の書換えについては別途書換え交付申請が必要です。 |
構造設備の主要部分 | 平面図等 |
営業所を廃止し、休止し、若しくは休止した営業所を再開したとき届けること。
許可の取消処分を受けた場合及び許可証等の再交付を受けた後、失った許可証等を発見した場合に許可証等を添付して届けること。
営業所の所在地を管轄する各健康福祉センター(宇都宮市内に営業所がある場合は宇都宮市保健所)
申請する場所
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住所
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電話番号
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管轄する市町
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県西健康福祉センター生活衛生課 | 鹿沼市今宮町1664-1 |
0289-64-3029
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鹿沼市 |
県東健康福祉センター生活衛生課 | 真岡市荒町116-1 |
0285-83-7220
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真岡市、益子町、茂木町、市貝町、芳賀町 |
県南健康福祉センター生活衛生課 | 小山市犬塚3-1-1 |
0285-22-6119
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小山市、下野市、上三川町、野木町 |
県北健康福祉センター生活衛生課 | 大田原市本町2-2828-4 |
0287-22-2364
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大田原市、那須塩原市、那須町 |
安足健康福祉センター生活衛生課 | 足利市真砂町1-1 |
0284-41-5897
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足利市、佐野市 |
今市健康福祉センター保健衛生課 | 日光市瀬川51-8 |
0288-21-1066
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日光市 |
栃木健康福祉センター保健衛生課 | 栃木市神田町6-6 |
0282-22-4121
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栃木市、壬生町 |
宇都宮市保健所総務課 | 宇都宮市竹林町972 |
028-626-1104
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宇都宮市 |
下記については、窓口開設日時が異なりますので、ご注意ください。
申請する場所 | 住所 | 電話番号 | 管轄する市町 |
矢板健康福祉センター保健衛生課 | 矢板市鹿島町20-22 塩谷庁舎内 | 0287-22-2364 |
矢板市、さくら市、塩谷町、高根沢町 |
烏山健康福祉センター保健衛生課 | 那須烏山市中央1-6-92 | 0287-22-2364 |
那須烏山市、那珂川町 |
お問い合わせ
医薬・生活衛生課
〒320-8501 宇都宮市塙田1-1-20 県庁舎本館5階
電話番号:028-623-3120
ファックス番号:028-623-3116