再生医療等製品販売業について

平成26年11月25日に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）により、医薬品、医療機器等と並び、新たに「再生医療等製品」が定義され、その特性を踏まえた規制がなされることとなります。（法第2条第9項）

再生医療等製品を販売・授与する場合は、再生医療等製品販売業の許可を受ける必要があります。（法第40条の5）

薬事法の名称は、法改正により「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となりました。

1.許可申請について

新たに再生医療等製品を販売しようとする方は営業所の所在地を管轄する各健康福祉センター（宇都宮市は宇都宮市保健所）にお問い合わせ下さい。

連絡先等は「5.申請する場所」を参照して下さい。

2.許可更新申請について

再生医療等製品販売業の許可の有効期間は6年間です。有効期間が終了する日の1ヶ月前までに許可更新申請を行ってください。

1.提出する書類

ア. 申請書（様式90）

 更新様式（ワード：54KB）　、更新様式（PDF：86KB）

イ.再生医療等製品販売業許可証

  原本を提出すること。

ウ. 営業所の構造設備に関する書類

建物平面図（様式は任意です）

なお、建物平面図には、営業所の構造設備（採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況）を記載してください。

建物平面図の記入見本（PDF：78KB）

エ.医師の診断書

申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に限り、提出してください。

診断書の見本（PDF：26KB）

2. 申請手数料

13,800円（栃木県収入証紙で納めてください）

 

3.その他の申請について

許可証の書換え交付申請

許可証の再交付申請

4.その他の届出

再生医療等製品販売業者は、その営業所を廃止し、休止し、若しくは休止した営業所を再開したとき、又はその営業所の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内にその旨を届けなければなりません。

（1）変更の届出・・・様式第六（ワード：47KB）, （PDF：50KB） 

（注意事項）

令和3年8月1日から、薬機法の改正により法令遵守体制の整備が義務化されました。

これに伴い、営業者等が法人である場合、薬事に関する業務に責任を有する役員（以下「責任役員」という。）を設置する必要があります。

ついては、令和3年8月1日以降に初めて当該許可又は届出の変更届書（責任役員以外の変更）を提出する際には責任役員の氏名を記載していただきます。

(1)7月31日時点の業務を行う役員と8月1日時点の責任役員が同じ者である場合

　変更届の備考欄に当該者が8月1日より責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してください。

(2)7月31日時点の業務を行う役員と8月1日時点の責任役員が異なる者である場合

　変更事項に責任役員を追加した上で、「変更前」欄に旧業務を行う役員の氏名を、「変更後」欄に責任役員の氏名を記載し、さらに備考欄に「変更後」欄に記載している者が8月1日より責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してください。

また、責任役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は医師の診断書を添付してください。

ただし、8月1日以降に当該許可の許可申請、更新申請又は当該届出を行うことにより、すでに責任役員の氏名を届け出ている場合を除きます。

「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」令和3年1月29日厚生労働省通知（PDF：326KB）

「許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ）」令和3年8月17日厚生労働省事務連絡（PDF：329KB）

 

変更の届出をしなければならない事項は次のとおりです。

（2）休廃止の届出・・・様式第八（ワード：22KB）,（PDF：50KB） 

（3）許可証等返納届・・・別記様式第10（ワード：44KB）,  （PDF：84KB）

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